Lucideonは、新たな生体適合性ラボを開設し、より安全な医療機器の開発と患者安全の新たな時代を切り拓きます
"医療機器が人体と接触した際に生じる可能性のある有害な生体反応の低減を目的として、Lucideonは最先端の生体適合性ラボを新設しました。本施設では、生体適合性評価に関する幅広いサービスをワンストップで提供します。
米国サウスカロライナ州に開設された本施設では、医療機器および材料に対する迅速かつ信頼性の高い評価を実施、生体との安全な相互作用を確認することで患者安全を確保するとともに、医療機器メーカーが求められる厳格な規制要件への適合をサポートします。
新たな生体適合性ラボは、昨年Lucideonが英国スタッフォードシャー州の拠点に開設したin vitro細胞生物学ラボとも密接に連携して運営されます。
この細胞生物学ラボは、ロンドン大学クイーン・メアリー校（QMUL）の工学・材料科学部（SEMS）との共同で設立されたもので、医療機器をはじめ、医薬品、コンシューマーヘルスケア製品、新規材料の開発を加速させています。
Lucideonの分析・評価部門責任者であるCraig Donaldは、次のように述べています。
「英国に加え、新たに米国にもラボを開設したことで、Lucideonは生体適合性評価と材料性能評価をグローバルに提供できる体制を整えました。これにより、医療機器のより迅速かつ安全なイノベーションと製品開発を支援し、研究開発から市場投入までのプロセスを円滑に進めることが可能になります。また、世界中の医療機器メーカーに対し、イノベーションの推進と規制対応の双方を支援できるグローバルな体制を提供することで、患者の健康とQOL（生活の質）の向上に貢献していきます。」
Lucideonは、多くの医療機器イノベーションが生まれている米国サウスカロライナ州グリーンビルに生体適合性ラボを開設しました。提供するサービスには、細胞毒性試験、Extractables & Leachables（E&L）試験、毒性学的リスク評価、長期インプラント性能評価、高度な材料・表面分析、ならびに各種規制試験が含まれます。
Craig Donaldはさらに次のように述べています。
「生体適合性の確保は、単に規制要件を満たすためだけではありません。患者からの信頼、医療提供者にとっての信頼性、そして臨床現場での成功を支える重要な要素です。」
また、生体適合性について次のように説明しています。
「生体適合性とは、材料や医療機器が生体組織と接触した際に、局所的または全身的な有害作用を引き起こすことなく、本来意図された機能を発揮できる特性を指します。これにより、インプラントや医療機器が炎症、毒性、拒絶反応などの有害な反応を引き起こさないことを確認します。」
さらに、医療機器開発の今後について次のように述べています。
「一方で、医療機器の設計は年々高度化しており、新しいポリマー、複合材料、コーティング、表面改質技術など、多様な新規材料が採用されるようになっています。それに伴い、予期しない生物学的反応や有害反応が生じるリスクも高まっています。私たちの目標は、医療機器メーカーが材料と生体との相互作用に確信を持ち、より迅速かつ安心して製品開発を進められる環境を提供することです。Lucideonでは、化学特性評価、E&L試験、高度なインプラント性能評価、材料・表面分析など、生体適合性評価に必要なあらゆる試験をワンストップで提供しています。これにより、医療機器開発プロセスを簡素化し、安全で信頼性の高い製品をより効率的に患者へ届けることが可能になります。また、高機能コーティングや新規バイオマテリアルを含む幅広い材料に加え、ステント、血管内デリバリーデバイス、人工関節、組織工学用スキャフォールド、ウェアラブルデバイスなど、多様な医療機器・インプラントの開発をサポートします。このような包括的なサービスにより、試験期間の短縮、物流面での負担軽減、試験工程全体を通じた専門家との円滑な連携、そして一貫した高品質な評価結果の提供を実現しています。」
2026年5月